eTV 24/7 BreakingNewsShow : Натисніть кнопку гучності (внизу зліва на екрані відео)
Останні міжнародні новини Останні новини Франції Здоров'я Новини Люди Актуальні

Створюється нова вакцина проти COVID-19: побічних ефектів немає!

SE Valsenva розробляється корпорацією Dynavax Technologies. Це повністю інтегрована біофармацевтична компанія, зосереджена на використанні сили вродженої та адаптивної імунної відповіді організму за допомогою стимуляції Toll-like Receptor (TLR). Dynavax розробляє та продає нові вакцини.

Print Friendly, PDF & Email
  • Вальнева С.Є. (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), спеціалізована вакцинна компанія, сьогодні оголосила про позитивні результати лінії основного випробування третього етапу Cov-порівняння свого інактивованого, ад'ювантованого кандидата на вакцину від COVID-3, VLA19.
  • Ключове дослідження Фази 3, Cov-Compare залучило в цілому 4,012 учасників віком від 18 років на 26 випробувальних майданчиках у Сполученому Королівстві. Випробування досягло своїх первинних кінцевих показників: VLA2001 продемонстрував перевагу проти AZD1222 (ChAdOx1-S), з точки зору середнього геометричного титру для нейтралізаційних антитіл (коефіцієнт GMT = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% ДІ: 748.48) , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% ДІ 543.6, 611.7)), а також неповноцінності з точки зору частоти сероконверсії (SCR вище 95% в обох групах лікування) через два тижні після друга вакцинація (тобто день 43) у дорослих у віці 30 років і старше.
  • Відповіді Т-клітин, проаналізовані у підгрупі учасників, показали, що VLA2001 індукує широкі антиген-специфічні IFN-гамма-продукуючі Т-клітини, реактивні проти S- (74.3%), N- (45.9%) та M- (20.3%) білок.

VLA2001 зазвичай добре переносився. Профіль переносимості VLA2001 був значно сприятливішим у порівнянні з вакциною з активним компаратором. Учасники 30 років і старше повідомляли про значно меншу кількість побічних ефектів, що виникали протягом семи днів після вакцинації, як щодо реакцій на місці ін'єкції (73.2% VLA2001 проти 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001), так і системних реакцій (70.2% VLA2001 проти 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Не повідомлялося про небажані серйозні побічні ефекти (SAE), пов'язані з лікуванням. Менше 1% повідомили про побічний ефект, що представляє особливий інтерес в обох групах лікування. Учасники молодшої вікової групи, вакцинованої проти VLA2001, показали загальний профіль безпеки, порівнянний із старшою віковою групою.

Випадки COVID-19 (дослідницька кінцева точка) були подібними між групами лікування. Повна відсутність серйозних випадків COVID-19 може свідчити про те, що обидві вакцини, використані у дослідженні, запобігали важкому COVID-19, спричиненому циркулюючими варіантами (переважно Дельта).

Адам Фінн, професор педіатрії Брістольського університету, головний слідчий суду, сказав: «Низький рівень реактогенності та висока функціональна відповідь антитіл поряд із широкими Т-клітинними відповідями, які спостерігаються у цій ад'ювантованій інактивованій цільній вірусній вакцині, вражають і надзвичайно обнадіюють. Це набагато більш традиційний підхід у виробництві вакцин, ніж вакцини, розгорнуті досі у Великобританії, Європі та Північній Америці, і ці результати свідчать про те, що цей кандидат на вакцину відіграє важливу роль у подоланні пандемії ".

Томас Лінгельбах, генеральний директор Valneva, сказав: «Ці результати підтверджують переваги, часто пов'язані з інактивованими вакцинами проти цілого вірусу. Ми прагнемо якнайшвидше додати до ліцензії нашого кандидата на диференційовану вакцину і продовжуємо вірити, що ми зможемо зробити вагомий внесок у глобальну боротьбу з пандемією COVID-19. Ми хочемо запропонувати альтернативне рішення вакцини для людей, які ще не були щеплені ».

Хуан Карлос Харамільо, доктор медичних наук, головний лікар компанії Valneva, прокоментував: «Я хотів би подякувати дослідникам випробувань, а також усім учасникам та співробітникам випробувань, особливо Національному інституту досліджень здоров'я та клінічним групам дослідницьких центрів NHS, а також Англійській системі громадського здоров'я. Цей результат показує цінність співпраці, яку ми розпочали у вересні 2020 року, і ми б не могли досягти цієї віхи без них. Ми продовжуватимемо дуже тісно співпрацювати з MHRA, щоб завершити нашу постійну подачу на затвердження ".

Вальнева розпочала поступове подання для первинного затвердження у Регуляторне агентство Великобританії з лікарських засобів та медичних продуктів (MHRA) та готується розпочати подання для умовного затвердження Європейським агентством з лікарських засобів. Остаточна перевірка аналізу, необхідна MHRA для перевірки цілісності даних VLA2001-301, продовжується і є необхідною умовою для остаточного подання звіту про клінічне дослідження.

В рамках стратегії розвитку продукту Вальнева завершила набір 306 добровольців віком від 56 років і старших у Новій Зеландії до свого випробування VLA2001-304 і очікує найточніших даних на початку 2022 року. Вальнева також оголосила про початок набору підлітків як розширення випробування Cov-Compare[2].

Компанія готується до випробувань на дітях (5-12 років) та спонсорованого Вальневою бустерного випробування для оцінки ефективності бустерної дії VLA2001 для людей, які потребують цього.

Про випробування Cov-порівняння фази 3 (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301)-це рандомізоване, сліпе для спостерігачів, контрольоване порівняльне дослідження імуногенності у 4,012 дорослих та 660 підлітків. Кінцевими показниками спільної первинної імуногенності є перевага співвідношення GMT VLA2001 порівняно з AZD1222 (ChAdOx1-S), а також неповноцінність коефіцієнтів сероконверсії нейтралізуючих антитіл, що вводяться у схемі імунізації двома дозами через чотири тижні, що вимірюється через два тижні після друга вакцинація (тобто день 43) у дорослих у віці 30 років і старше. Він також оцінює безпеку та переносимість VLA2001 через два тижні після другої вакцинації у дорослих та підлітків віком від 12 років. Випробування проводиться на 26 сайтах у Великій Британії. 2,972 ​​учасників віком від 30 років були рандомізовані у співвідношенні 2: 1 для отримання двох внутрішньом’язових доз VLA2001 (n = 1,977) або AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) при рекомендованому рівні дози з інтервалом 28 днів, на 1 та 29 день. Для аналізу імуногенності були взяті зразки від 990 учасників (492 вакцинованих проти VLA2001, 498 вакцинованих AZD1222 (ChAdOx1-S)), які мали серонегативний тест на SARS- При скринінгу аналізували CoV-2. 1,040 учасників віком до 30 років були залучені до групи нерандомізованого лікування і отримали VLA2001 з інтервалом 28 днів. Дані безпеки щодо тих учасників віком 18-29 років аналізуються паралельно з дорослими у віці 30 років і старше. Нещодавно суд розпочав запис перших підлітків -учасників.

Про VLA2001
Наразі VLA2001 є єдиним цілим вірусом, інактивованим, ад’ювантованим кандидатом на вакцину проти COVID-19 у клінічних випробуваннях у Європі. Він призначений для активної імунізації населення групи ризику для запобігання переносу та симптоматичної інфекції COVID-19 під час триваючої пандемії та потенційно пізніше для планової вакцинації, включаючи вирішення нових варіантів. VLA2001 також може бути придатним для посилення, оскільки було показано, що повторні бустерні щеплення добре працюють з вакцинами, інактивованими цілими вірусами. VLA2001 виробляється на усталеній платформі Vero-cell компанії Valneva, що використовує технологію виробництва ліцензованої японської вакцини від енцефаліту Valneva, IXIARO®. VLA2001 складається з інактивованих цілих вірусних частинок SARS-CoV-2 з високою щільністю S-білка, у поєднанні з двома ад'ювантами, галуном та CpG 1018. Ця комбінація ад'ювантів послідовно викликала вищі рівні антитіл у доклінічних експериментах, ніж препарати, що містять лише галун, і показано зміщення імунної відповіді в бік Th1. Ад'ювант CpG 1018, що поставляється корпорацією Dynavax Technologies (Nasdaq: DVAX), є компонентом схваленого FDA та EMA США HEPLISAV-B®  вакцина. Процес виробництва VLA2001, який уже був розширений до остаточного промислового масштабу, включає хімічну інактивацію для збереження природної структури S-білка. Очікується, що VLA2001 буде відповідати стандартним вимогам холодового ланцюга (від 2 до 8 градусів Цельсія).

Про Вальневу С.Є
Valneva - це спеціалізована вакцинна компанія, орієнтована на розробку та комерціалізацію профілактичних вакцин проти інфекційних хвороб із значними незадоволеними медичними потребами. Компанія застосовує вузькоспеціалізований та цілеспрямований підхід до розробки вакцин, а потім застосовує глибоке розуміння науки про вакцини для розробки профілактичних вакцин проти цих захворювань. Вальнева використовувала свій досвід та можливості як для успішної комерціалізації двох вакцин, так і для швидкого просування широкого кола кандидатів на вакцину в клініку та через неї, включаючи кандидатів проти хвороби Лайма, вірусу чикунгуньї та COVID-19.

Print Friendly, PDF & Email

Про автора

Юрген Т Штайнмет

Юрген Томас Штайнмец постійно працював у галузі подорожей та туризму з підліткового віку в Німеччині (1977).
Він заснував eTurboNews в 1999 році як перший онлайн-бюлетень для світової туристичної індустрії подорожей.

Залишити коментар