eTV 24/7 BreakingNewsShow : Натисніть кнопку гучності (внизу зліва на екрані відео)
Натисніть тут, якщо це ваш прес-реліз! Здоров'я Новини

Ранній рак молочної залози: як Verzenio може допомогти?

Прес-реліз

Американська адміністрація з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (FDA) схвалила Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) Verzenio® (абемацикліб) у поєднанні з ендокринною терапією (тамоксифен або інгібітор ароматази) для ад’ювантного лікування дорослих пацієнтів з рецепторами гормонів- позитивний (HR+), 2-негативний рецептор епідермального фактора росту людини (HER2-), позитивний вузол, ранній рак молочної залози (EBC) з високим ризиком рецидиву та показник Ki-67 ≥20%, як визначено затвердженою FDA тест. Ki-67 є маркером клітинної проліферації. Verzenio - перший і єдиний інгібітор CDK4/6, схвалений для цієї групи пацієнтів.

Print Friendly, PDF & Email

«З часом колективні результати програми клінічного розвитку Verzenio продемонстрували диференційований профіль інгібітора CDK4/6, а знакові дані з дослідження monarchE, які підтвердили цей новий показник у HR+ HER2- ранній рак молочної залози, є ще одним важливим кроком уперед для людей які потребують нових варіантів лікування ", - сказав Джейкоб Ван Наарден, старший віце -президент, генеральний директор онкології Loxo в Lilly та президент компанії Lilly Oncology. "Ми задоволені цим первинним схваленням у ад'ювантному середовищі, і оскільки ці дані продовжують зростати, ми з нетерпінням чекаємо подальших можливостей співпрацювати з органами охорони здоров'я для розширення використання Verzenio в цьому середовищі".

Випробування монарха Е фази 3 Verzenio-це рандомізоване (1: 1) відкрите двокогортове багатоцентрове дослідження серед дорослих жінок та чоловіків з HR+ HER2-, позитивно-вузловою, резекційною ЕБК з клінічними та патологічними особливостями, що відповідають високому ризику рецидиву захворювання. У дослідженні пацієнти були рандомізовані на два роки прийому Verzenio по 150 мг двічі на день плюс вибір лікаря стандартної ендокринної терапії або лише стандартної ендокринної терапії. Пацієнтам в обох групах лікування було запропоновано продовжувати отримувати ад'ювантну ендокринну терапію протягом 5-10 років відповідно до рекомендацій лікаря. Первинною кінцевою точкою дослідження є інвазивна виживаність без хвороб (IDFS), яка була досягнута за заздалегідь визначеним проміжним аналізом у популяції, що має намір лікувати (ITT), зі статистично значущим поліпшенням IDFS для пацієнтів, які отримували Verzenio plus ЕТ порівняно з тими, що отримували тільки ЕТ. Відповідно до рекомендацій експертів, IDFS визначали як тривалість часу до повернення раку молочної залози, розвитку будь -якого нового раку або смерті. 

Після досягнення первинної кінцевої точки дослідження у всій охопленій популяції також був проведений заздалегідь визначений аналіз IDFS у пацієнтів з клінічними та патологічними факторами високого ризику та показником Ki-67 ≥20%. Цей підгруповий аналіз (N = 2,003 4) включав пацієнтів з ≥1 позитивними пахвовими лімфатичними вузлами (ALN) або 3-3 позитивними ALN з хворобою 5 ступеня та/або розміром пухлини ≥67 см і у яких пухлини мали бал Ki-20 ≥0.643%. Також було відзначено статистично значуще поліпшення IDFS для цієї заздалегідь визначеної підгрупи пацієнтів, які отримували Verzenio плюс ЕТ порівняно з тими, хто отримував лише ЕТ (HR = 95, 0.475% ДІ: 0.872, 0.0042, p = XNUMX).1,3

Це схвалення ґрунтується на результатах ефективності аналізу цієї підгрупи з додатковим подальшим спостереженням, проведеним пост-хок. У цьому аналізі Verzenio у поєднанні з ЕТ продовжував демонструвати клінічно значущу користь із зменшенням ризику рецидиву або смерті раку молочної залози на 37 відсотків у порівнянні зі стандартною ад’ювантною ЕТ для пацієнтів з клінічними та патологічними особливостями високого ризику та з Ki -67 балів ≥20% (ЧСС: 0.626 [95% ДІ: 0.49-0.80]), і абсолютна вигода від частоти подій IDFS 7.1 відсотка через три роки. Кількість подій IDFS на момент цього аналізу становила 104 з Verzenio плюс ET порівняно з 158 лише з ET. Загальні дані про виживаність не були зрілими, і триває додаткове спостереження.

Побічні реакції монарха Е відповідали відомому профілю безпеки для Verzenio.2 Безпеку та переносимість оцінювали у 5,591 пацієнта. Найбільш поширеними побічними реакціями, про які повідомлялося (> 10%) у групі Verzenio плюс ET (тамоксифен або інгібітор ароматази), і на> 2% вище, ніж тільки група ET, були діарея, інфекції, втома, нудота, головний біль, блювота, стоматит , зниження апетиту, запаморочення, висип та алопеція.3 Найбільш поширеними лабораторними відхиленнями (усі ступені ≥10%) були підвищення креатиніну, зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості нейтрофілів, анемія, зменшення кількості лімфоцитів, зменшення кількості тромбоцитів, підвищення рівня АЛТ, підвищення рівня АСТ та гіпокаліємія.

Це схвалення FDA спирається на обґрунтовані фактичні дані щодо Verzenio, який уже схвалений для лікування деяких типів раку молочної залози з прогресуванням HR+ HER2 або метастатичним. Одночасно з цим схваленням FDA розширила застосування Verzenio за всіма показаннями у поєднанні з ендокринною терапією до чоловіків. Verzenio випускається у таблетках по 200 мг, 150 мг, 100 мг та 50 мг.

"Дизайн та результати дослідження monarchE змінюють практику і являють собою перший крок у ад'ювантному лікуванні раку молочної залози HR+ HER2 за дуже довгий час",- сказала Сара М. Толані, доктор медичних наук, медична школа Гарвардського університету, Дана Інститут раку Фарбера та дослідник дослідження монарха Е. «Це схвалення FDA для Verzenio у поєднанні з ендокринною терапією на ранніх стадіях раку молочної залози має потенціал стати новим стандартом догляду для цієї популяції. Ми заохочені помітним зниженням ризику рецидиву навіть після дворічного періоду лікування у цих пацієнтів, і я вдячний, що можу запропонувати це як варіант лікування своїм пацієнтам ».  

«Жінки та чоловіки, які живуть з раком молочної залози з високим ризиком HR+ HER2- хочуть зробити все можливе, щоб зменшити ризик повернення хвороби, з надією жити без раку. Затвердження Verzenio надає новий варіант лікування, який допомагає їм у цьому ", - сказав Жан Закс, головний виконавчий директор компанії" Життя за межами раку молочної залози ". "Це схвалення приносить новий оптимізм спільноті раку молочної залози".

Дані, що підтверджують це схвалення, будуть представлені на віртуальному пленарному засіданні Європейського товариства медичної онкології (ESMO) 14 жовтня.

На маркуванні Verzenio містяться попередження та запобіжні заходи щодо діареї, нейтропенії, інтерстиціального захворювання легенів (ВПЛ/пневмоніт), гепатотоксичності, венозної тромбоемболії та ембріонально-ембріональної токсичності. Надайте пацієнтам при перших ознаках рідкого стільця розпочати протидіарейну терапію, збільшити кількість рідини в роті та повідомити про це свого лікаря. Проводити повний аналіз крові та функціональні аналізи печінки перед початком лікування Верзеніо, кожні два тижні протягом перших двох місяців, щомісяця протягом наступних двох місяців та відповідно до клінічних показань. На підставі результатів Verzenio може вимагати зміни дози. Слідкуйте за пацієнтами на предмет ознак та симптомів тромбозу та тромбоемболії легеневої артерії та лікуйте відповідно до медичних вимог. Консультувати пацієнтів з потенційним ризиком для плода та застосовувати ефективні засоби контрацепції.

Див. Важливу інформацію про безпеку нижче та повну Приписання інформації Для отримання додаткової інформації.

Натисніть  тут переглянути інфографіку раннього раку молочної залози.

Натисніть  тут для перегляду інфографіки клінічних випробувань monarchE.

Натисніть, щоб переглянути фотографії продукту Verzenio: 50 мг100 мг150 мг200 мг.

Print Friendly, PDF & Email

Про автора

Юрген Т Штайнмет

Юрген Томас Штайнмец постійно працював у галузі подорожей та туризму з підліткового віку в Німеччині (1977).
Він заснував eTurboNews в 1999 році як перший онлайн-бюлетень для світової туристичної індустрії подорожей.

Залишити коментар