eTV 24/7 BreakingNewsShow : Натисніть кнопку гучності (внизу зліва на екрані відео)
Урядові новини Здоров'я Новини Новини Головні новини США

Новий звіт про ризик CDC щодо третього щеплення COVID

CDC заснував консорціум з національної вірусної геноміки
CDC заснував консорціум

Третій постріл. Які наслідки для практики громадського здоров'я?
Відповідно до цього сьогоднішнього звіту CDC, наслідки для v-safe для здоров'я населення не виявили несподіваних закономірностей побічних реакцій після додаткової дози вакцини проти COVID-19.
CDC пообіцяв продовжувати моніторинг безпеки вакцин, у тому числі щодо додаткових доз COVID-19.

Print Friendly, PDF & Email
  • Дослідження CDC щодо моніторингу безпеки додаткової дози вакцини проти COVID-19
  • Те, що вже відомо про йбустерний постріл?
  • Серед 306 учасників клінічного випробування Pfizer-BioNTech побічні реакції після дози 3 були подібними до реакцій після дози 2.

Що додає цей звіт на кадрі номер 3, випущеному CDC сьогодні?

Протягом 12 серпня – 19 вересня 2021 р. Серед 12,591 3 зареєстрованих у безпечному режимі реєстрації, які пройшли обстеження після всіх 19 доз вакцини проти мРНК COVID-79.4, 74.1% та 77.6% повідомили про місцеві чи системні реакції відповідно після третя доза; 76.5% та XNUMX% повідомили про місцеві або системні реакції після другої дози відповідно.

Які наслідки для практики охорони здоров'я?

Добровільні повідомлення про v-safe не виявили несподіваних моделей побічних реакцій після додаткової дози вакцини проти COVID-19. CDC продовжуватиме моніторинг безпеки вакцин, у тому числі щодо додаткових доз COVID-19.

12 серпня 2021 р. Адміністрація з контролю за продуктами та ліками (FDA) внесла зміни до дозволів на екстрене використання (EUA) для вакцин Pfizer-BioNTech та Moderna COVID-19, щоб дозволити введення додаткової дози після завершення серії первинних щеплень особам, які мають право на стани імунодефіциту середнього та тяжкого ступеня (1,2). 22 вересня 2021 р. FDA дозволила додаткову дозу вакцини Pfizer-BioNTech ≥ 6 місяців після завершення первинної серії серед осіб у віці ≥ 65 років, які мають високий ризик серйозного COVID-19 або чиї професійні чи інституційні впливи ставлять їх на високий ризик зараження COVID-19 (1). Результати клінічного випробування 3-ї фази, проведеного компанією Pfizer-BioNTech, що включало 306 осіб у віці 18–55 років, показали, що побічні реакції після прийому третьої дози, введеної через 5–8 місяців після завершення серії вакцинації первинною 2-дозовою мРНК, були подібні до ті, про які повідомлялося після отримання дози 2; ці побічні реакції включали легкі та помірні місця введення та системні реакції (3). CDC розробила v-safe, добровільну систему спостереження за безпекою на смартфоні, яка надає інформацію про побічні реакції після щеплення від COVID-19.

Випадково з дозволом на введення додаткової дози для осіб з імунодефіцитними станами, платформу v-safe було оновлено, щоб дозволити реєстрантам вводити інформацію про додаткові дози вакцини проти COVID-19. Протягом 12 серпня – 19 вересня 2021 р. Загалом 22,191 19 зареєстрованих у безпечному режимі реєстрації повідомили про отримання додаткової дози вакцини від COVID-97.6. Більшість (2%) повідомили про первинну серію щеплень з 3 дозами мРНК, за якою слідує третя доза тієї ж вакцини. Серед тих, хто пройшов медичне обстеження для всіх 12,591 доз (58.1; 79.4%), 74.1% та 3% повідомили про місцеві або системні реакції відповідно після дози 77.6, порівняно з 76.5% та 2%, які повідомили про місцеві або системні реакції, відповідно, після дози 19. Ці початкові дані свідчать про відсутність несподіваних закономірностей побічних реакцій після додаткової дози вакцини від COVID-19; більшість із цих побічних реакцій були легкими або помірними. CDC продовжуватиме моніторинг безпеки вакцин, включаючи безпеку додаткових доз вакцини від COVID-XNUMX, і надаватиме дані для орієнтування на рекомендації щодо вакцин та охорони здоров'я населення.

V-сейф-це добровільна система спостереження за безпекою США на базі смартфонів; вакциновані особи, які мають право на отримання дозволеного або ліцензованого вакцинного продукту, можуть зареєструватися у v-safe. Платформа v-safe дозволяє наявним реєстраторам повідомляти про отримання додаткової дози вакцини проти COVID-19, а новим реєстраторам-вводити інформацію про всі дози вакцини, що була отримана. Обстеження V-безпечного стану здоров'я надсилаються протягом 19–0 днів після кожної дози вакцини і включають питання про місцеве місце ін’єкції та системні реакції та вплив на здоров’я.* Дослідження надсилаються щодо останньої введеної дози. Співробітники Системи звітності про небажані події вакцин (VAERS) звертаються до реєстрантів, які вказують, що після вакцинації зверталися за медичною допомогою, та заохочують або сприяють заповненню звіту VAERS, якщо це вказано.§

Серед реєстрантів v-safe, які повідомили про отримання додаткової дози вакцини від COVID-19 протягом 12 серпня – 19 вересня 2021 року, демографічні дані, місцеві та системні реакції та вплив на здоров'я, про які повідомлялося протягом 0–7 днів, були описані за схемою вакцинації (тобто (виробник вакцини, отриманої за кожну дозу). Особи, які повідомили про отримання первинної серії від різних виробників або виробників, які були невідомі або недоступні в США, або 2 дози вакцини після отримання однодозової вакцини Янссена (Johnson & Johnson) (150), були виключені з аналізу побічних реакцій після прийому додаткової дози.

Час, що минув від завершення серії первинної вакцинації до отримання додаткової дози, описувався схемою вакцинації. Профілі несприятливих подій після доз 2 та 3 порівнювали для реєстрантів, які отримували вакцину мРНК від одного виробника для всіх 3 доз. Для проведення всіх аналізів було використано програмне забезпечення SAS (версія 9.4; Інститут SAS). Ці заходи з нагляду були переглянуті CDC та проведені відповідно до чинного федерального законодавства та політики CDC. **

Протягом 12 серпня – 19 вересня 2021 р. У загальній складності 22,191 зареєстрованих у безпечному режимі реєстрації повідомили про отримання додаткової дози вакцини від COVID-19 після завершення первинної серії (Таблиця 1). Серед них 14,048 63.3 (30%) були жінками, і приблизно 18% були у віці 49–50, 64–65 та 74–XNUMX років.

Більшість реєстрантів (21,662 97.6; 98.6%) повідомили, що вони отримали третю дозу від того ж виробника, що і їх первинна серія вакцин з мРНК, включаючи 98.2% реципієнтів Moderna та 341% реципієнтів Pfizer-BioNTech. Кілька реєстрантів (1.5; 10%) повідомили про серію первинної вакцини проти мРНК, за якою слідувала додаткова доза вакцини мРНК від іншого виробника, доза вакцини Янссена після отримання первинної серії щеплень від мРНК (0.05; 19%) або додаткова доза вакцини від COVID-178 від будь-якого виробника після вакцини Янссена (0.8; XNUMX%).

Серед 22,191 зареєстрованих у безпечному режимі v, середній інтервал від завершення серії первинної вакцинації проти COVID-19 до отримання додаткової дози становив 182 дні (міжквартильний діапазон [IQR] = 160–202 дні) (Таблиця 2). Серед тих, хто отримав 2 дози вакцини Янссена, середній інтервал між дозами був меншим (84 дні; IQR = 16–136 днів).

Про місцеві (16,615 74.9; 15,503%) та системні (69.9 19; 15,761%) реакції часто повідомлялося протягом тижня після додаткової дози вакцини проти COVID-71.0, найчастіше на наступний день після вакцинації. Часто повідомлялося про такі реакції, як біль у місці ін’єкції (12,429 56.0; 9,636%), втома (43.4 XNUMX; XNUMX%) та головний біль (XNUMX; XNUMX%).

Серед 22,191 одержувачів додаткової дози загалом 7,067 (31.8%) повідомили про вплив на здоров’я, а приблизно 28.3% (6,287) повідомили, що вони не можуть виконувати звичайну повсякденну діяльність, найчастіше на наступний день після вакцинації. 401 (1.8%) реєстраторів звернулися за медичною допомогою, а тринадцять (0.1%) були госпіталізовані. Причини отримання медичної допомоги або госпіталізації не були виявлені в опитуванні v-safe; проте, реєстранти, які вказують на те, що після вакцинації зверталися за медичною допомогою, звертаються до персоналу VAERS та заохочують заповнити звіт VAERS.

Серед 21,658 зареєстрованих у безпечному режимі v, які отримали одну і ту ж вакцину проти мРНК для всіх 3 доз, 12,591 58.1 (0%) пройшло щонайменше одне обстеження на перевірку стану здоров’я на 7–3 день після всіх 79.4 доз; 74.1% та 3% повідомили про місцеві або системні реакції відповідно після дози 77.6, порівняно з 76.5% та 2%, які повідомили про місцеві чи системні реакції відповідно після дози 3. Серед реєстрантів, які отримали 6,283 дози Модерни (3 2), місцеві реакції повідомлялися частіше після дози 5,323, ніж доза 84.7 (5,249; 83.5% та 0.03; XNUMX%; р-значення = XNUMX) (Рисунок). Системні реакції повідомлялися рідше після дози 3, ніж доза 2 (4,963; 79.0% та 5,105; 81.3%; значення р <0.001).

Серед реєстрантів, які отримали 3 дози Pfizer-BioNTech (6,308), місцеві реакції повідомлялися частіше після дози 3, ніж доза 2 (4,674; 74.1% та 4,523; 71.7%; значення p <0.001). Системні реакції повідомлялися рідше після дози 3, ніж доза 2 (4,363 69.2; 4,524% та 71.7; 0.001%; значення р <3). Серед тих, хто повідомив про біль після дози 4,909 вакцини з мРНК, більшість реакцій були легкими (51.4 4,000; 41.9%) або помірними (637 6.7; XNUMX%); XNUMX (XNUMX%) повідомили про сильний біль (визначений як біль, який ускладнює або унеможливлює повсякденну діяльність).

Обговорення

Станом на 19 вересня 2021 року приблизно 2.21 млн осіб у США отримали додаткові дози вакцин проти COVID-19.†† після завершення первинної серії. З 12 серпня по 19 вересня 2021 року не спостерігалося жодних несподіваних закономірностей побічних реакцій серед 22,191 зареєстрованих у безпечному режимі v, які отримали додаткову дозу вакцини проти COVID-19. Більшість місцевих та системних реакцій, про які повідомлялося, були легкими або помірними, минущими та найчастіше повідомлялися на наступний день після вакцинації. Більшість реєстрантів, які отримали додаткову дозу, повідомили про первинну серію щеплень з мРНК, а потім за третьою дозою від того ж виробника.

Клінічне випробування Pfizer-BioNTech, яке включало 306 осіб у віці 18–55 років, показало, що реакції після дози 3 були порівнянні з тими, про які повідомлялося після дози 2 (3). Однак цей аналіз даних, що містять v-безпеку, показав, що місцеві реакції були дещо частішими, а системні-рідше після дози 3 Pfizer-BioNTech.

Характер побічних реакцій, що спостерігалися після дози 3 вакцини Moderna або Pfizer-BioNTech, узгоджувався з описаними раніше реакціями після прийому дози 2

Кількість реєстраторів, які вказали, що вони отримали 2 дози вакцини Янсенс або отримали додаткову дозу від виробника, відмінну від такої у їхній первинній серії, була невеликою, що обмежувало будь -які висновки.

Дані про безпеку або ефективність вакцинації вакциною проти COVID-19 від різних виробників обмежені; Консультативний комітет із практики імунізації (ACIP) рекомендує особам зі станами помірного та тяжкого імунодефіциту отримувати третю дозу вакцини мРНК COVID-19 від того ж виробника, що і їх основна серія.

Рекомендації CDC щодо додаткової дози наразі не включають осіб, які отримали вакцину Янсенса.

Протягом періоду, охопленого цим дослідженням, рекомендації ACIP щодо додаткової дози вакцини від COVID-19 були обмежені лише особами з помірними або важкими порушеннями імунодефіциту, які отримали

2 дози вакцини мРНК.

Дослідження, проведене серед пацієнтів з імунодефіцитом на гемодіалізі, повідомило, що місцеві та системні реакції після дози 3 вакцини Pfizer-BioNTech були подібними до тих, що були після дози 2.? Нещодавні повідомлення про зараження вакцинованих осіб та збільшення поширеності інфекції з варіантом В.1.617.2 (дельта) SARS-CoV-2, вірусу, що викликає COVID-19, серед вакцинованих осіб могли спонукати деяких людей звернутися до додаткову дозу поза рекомендаціями. Середній інтервал від завершення первинної серії до отримання додаткової дози становив приблизно 6 місяців; тому особи, пріоритетні під час розгортання вакцин проти COVID-19, включаючи медичних працівників та літніх людей, могли отримати додаткову дозу.

Висновки в цьому звіті підлягають принаймні чотирьом обмеженням. По-перше, зарахування до v-safe є добровільним і, ймовірно, не є репрезентативним для щепленого населення США; більшість учасників визнали себе білими та неіспаномовними. По-друге, протягом цього періоду дослідження додаткові рекомендації щодо доз обмежувалися особами з імунокомпромісними станами, які пройшли першу серію щеплень проти мРНК COVID-19; проте v-safe не містить інформації про імунний статус.

До реципієнтів додаткової дози, ймовірно, належать особи з імунодефіцитними станами та без них. По-третє, не можна встановити причинно-наслідковий зв'язок між вакциною та клінічно серйозною несприятливою подією, про яку повідомляється після вакцинації, за допомогою даних, що підтверджують безпечність. Нарешті, було недостатньо даних для визначення характеру побічних реакцій після отримання додаткової дози від виробника, відмінного від первинної серії, або для вакцини Янсен.

Додаткову дозу вакцини проти мРНК COVID-19 рекомендується людям з помірним або важким імунодефіцитом (5).

CDC рекомендує додаткову дозу вакцини Pfizer-BioNTech через ≥ 6 місяців після завершення серії первинної вакцини серед осіб у віці ≥ 65 років, мешканців, які перебувають у місцях тривалого догляду, та осіб у віці 50–64 років із основними захворюваннями; особи віком 18-49 років з основними захворюваннями та особи у віці 18–64 років з підвищеним ризиком зараження та передачі COVID-19 через професійні чи інституційні умови можуть отримувати додаткову дозу залежно від їх індивідуальних переваг та ризиків

Початковий аналіз даних безпеки від> 22,000 3 v-безпечних реєстрантів показує, що місцеві реакції дещо посилюються, а системні реакції дещо зменшуються після дози 2 мРНК, ніж після дози XNUMX.

Несподіваних закономірностей побічних реакцій виявлено не було; повідомлялося, що вони були легкими до помірними та минущими. CDC продовжить контролювати безпеку додаткових доз вакцини проти COVID-19. Додаткові дані про побічні реакції, пов'язані з різними комбінаціями вакцин, та про час після завершення первинної серії будуть важливі для керівництва рекомендаціями громадського здоров'я.

ХарактеристикаСучасна, % (n = 10,601 XNUMX)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,412 XNUMX)Янсен, %†, § (n = 178 XNUMX)Всього:
(N = 22,191)
Доза 3 Модерна
(n = 10,453 98.6; XNUMX%)
Доза 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144 1.4; XNUMX%)
Доза 3 Janssen
(n = 4 0.04; XNUMX%)
Доза 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209 98.2; XNUMX%)
Доза 3 Модерна
(n = 197 1.7; XNUMX%)
Доза 3 Janssen
(n = 6 0.1; XNUMX%)
Доза 2 Janssen
(n = 48 27.0; XNUMX%)
Доза 2 Модерна
(n = 64 36.0; XNUMX%)
Доза 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66 37.1; XNUMX%)
секс
жінка63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
чоловік35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
Невідомий1.02.100.90.500001.0
Вікова група, р
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
етнос
Латиноамериканець / латиноамериканець8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Неіспаномовні/латиноамериканці87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
Невідомий4.32.804.23.6020.84.704.2
Гонки
AI/AN0.50.700.50.502.1000.5
Азіатський4.95.606.17.102.114.113.65.6
чорний5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
білий82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
Багаторасові1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
Other2.14.202.10.506.31.63.02.1
Невідомий2.31.402.52.5018.81.61.52.4

Скорочення: AI/AN = індіанець/корінний житель Аляски; NHPI = корінні гавайці або інші тихоокеанці.
* Відсоток зареєстрованих осіб, які пройшли принаймні одне опитування щодо безпечного стану здоров'я протягом 0–7 днів після вакцинації.
 Серія первинних щеплень.
§ Включає осіб, які отримали первинну разову дозу Janssen та 1 додаткову дозу вакцини від перерахованих виробників.

РеакціяСучасна, % (n = 10,477 XNUMX)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,284 XNUMX)Янсен, %†, § (n = 174 XNUMX)Всього:
(N = 22,191)
Доза 3 Модерна
(n = 10,453 98.6; XNUMX%)
Доза 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144 1.4; XNUMX%)
Доза 3 Janssen
(n = 4 0.04; XNUMX%)
Доза 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209 98.2; XNUMX%)
Доза 3 Модерна
(n = 197 1.7; XNUMX%)
Доза 3 Janssen
(n = 6 0.1; XNUMX%)
Доза 2 Janssen
(n = 48 27.0; XNUMX%)
Доза 2 Модерна
(n = 64 36.0; XNUMX%)
Доза 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66 37.1; XNUMX%)
Дні з моменту первинної серії, медіана (IQR)182 (164-198)183 (161-204)173 (141-182)183 (157-209)186 (161-217)123 (113-182)84 (16-136)156 (140-164)150 (136-167)182 (160-202)
Будь -яка реакція на місці ін’єкції80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
сверблячий20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
Біль75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
почервоніння25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
припухлість33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Будь -яка системна реакція75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Біль у животі8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
Міалгія49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
озноб31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
Діарея9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
Втома61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
Лихоманка36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
головний біль49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
Болі в суглобах33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
Нудота18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
Висип2.30.701.92.504.21.61.52.1
Блювота2.22.125.01.42.002.1001.7
Будь -який вплив на здоров'я39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Не в змозі виконувати звичайні повсякденні дії35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Не може працювати або відвідувати школу13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Потрібна медична допомога2.11.401.53.006.3001.8
Телездравоохраненіе0.90.700.71.002.1000.8
Клініка0.70.700.60.504.2000.6
Екстрений візит0.2000.2004.2000.2
Госпіталізація0.05000.1000000.1
ФІГУРАПобічні реакції та вплив на здоров'я, про які повідомляли особи, які отримали 3 дози* вакцини від COVID-6,283 Moderna (N = 6,308 19) або Pfizer-BioNTech (N = 0 7) та пройшли щонайменше одне опитування щодо безпечного стану здоров'я у дні 12– 19 після кожної дози, за кількістю доз - США, 2021 серпня – XNUMX вересня XNUMX року
Малюнок являє собою стовпчасту діаграму, що показує побічні реакції та вплив на здоров'я, про які повідомили особи, які отримали 3 дози вакцини від COVID-6,283 Moderna (N = 6,308 19) або Pfizer-BioNTech (N = 0 7) та пройшли щонайменше одну перевірку на безпечність для здоров'я обстеження у дні 12–19 після кожної дози, відповідно до кількості доз, у США протягом 2021 серпня – XNUMX вересня XNUMX року.
Print Friendly, PDF & Email

Про автора

Юрген Т Штайнмет

Юрген Томас Штайнмец постійно працював у галузі подорожей та туризму з підліткового віку в Німеччині (1977).
Він заснував eTurboNews в 1999 році як перший онлайн-бюлетень для світової туристичної індустрії подорожей.

Залишити коментар