Перша нова терапія, спрямована на метаболізм раку

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN
Аватар Лінди Хонхольц
Написано Лінда Хонхольц

Сьогодні компанія Servier оголосила, що Управління з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA) прийняло додаткову заявку компанії на застосування нових лікарських засобів (sNDA) для TIBSOVO® (таблетки івосидібу) як потенційного засобу лікування пацієнтів із гострим мієлоїдним лейкозом, мутованим у IDH1, (AML). SNDA було надано пріоритетний огляд, що прискорює перевірку та скорочує час перегляду з 10 місяців до 6 місяців. Пріоритетний огляд зазвичай надається препаратам, які можуть запропонувати значний прогрес у лікуванні або можуть забезпечити лікування там, де немає адекватної терапії.             

«У зв’язку з нашим нещодавнім схваленням FDA щодо застосування препарату TIBSOVO для лікування холангіокарциноми, ми задоволені цим важливим кроком у розгляді агентства щодо розширення його поточних показань, щоб включити лікування пацієнтів із раніше нелікованим гострим мієлоїдним лейкозом, мутованим IDH1», – сказав Девід. К. Лі, головний виконавчий директор, Servier Pharmaceuticals. «Ми в захваті від позитивної динаміки цієї програми, оскільки ми продовжуємо збільшувати наше лідерство в онкології та поставляти більше ліків, які змінюють життя пацієнтів з раком, який важко піддається лікуванню».

Прийняття sNDA підтверджується результатами дослідження AGILE, глобального дослідження фази 3 у пацієнтів із раніше нелікованою ОМЛ з мутацією IDH1, які були представлені на щорічній зустрічі та експозиції Американського товариства гематологів у 2021 році. Дані продемонстрували, що лікування TIBSOVO в комбінації з азацитидином значно покращувало виживаність без подій (EFS) (відношення ризику [HR] = 0.33, 95% ДІ 0.16, 0.69, 1-сторонній Р = 0.0011 1,2). Крім того, комбінація TIBSOVO з азацитидином показала статистично значуще покращення загальної виживаності (ОВ) (HR = 0.44 [95% ДІ 0.27, 0.73]; односторонній Р = 1), з медіаною ОС 0.0005 місяці.

«TIBSOVO — це перша терапія, спрямована на метаболізм раку, яка продемонструвала покращене виживання без подій та загальне виживання в поєднанні з азацитидином у пацієнтів із раніше нелікованою ГМЛ, мутованою в IDH1», — сказала Сьюзен Пандя, доктор медичних наук, віце-президент з клінічного розвитку та керівник глобального відділу ракового метаболізму. Розвиток онкології та імуноонкології, Servier Pharmaceuticals. «З прийняттям FDA для пріоритетного огляду ми ближче до того, щоб запропонувати цей критичний варіант лікування пацієнтам у США, і ми з нетерпінням чекаємо співпраці з регулюючими органами по всьому світу».

TIBSOVO[*] в даний час схвалено в США як монотерапія для лікування дорослих із IDH1-мутантним рецидивуючим або рефрактерним гострим мієлоїдним лейкозом (AML), а також для дорослих із вперше діагностованим IDH1-мутантним AML, яким ≥75 років або які мають супутні захворювання, що виключають застосування інтенсивної індукційної хіміотерапії. Нещодавно TIBSOVO був схвалений як перша та єдина цільова терапія для пацієнтів із раніше лікованим IDH1-мутованим холангіокарциномою.

Прагнучи запропонувати інноваційні варіанти лікування пацієнтам, які страждають на рак, який важко піддається лікуванню, компанія Servier зробила онкологію пріоритетом у всьому світі і виділяє понад 50% бюджету на дослідження та розробки на дослідження раку. Маючи понад 21 онкологічний актив на різних стадіях клінічної розробки та 20 дослідницьких проектів, які тривають, Servier прагне знайти рішення, які задовольнять потреби пацієнтів у всьому спектрі захворювань та різних типів пухлин.

Про автора

Аватар Лінди Хонхольц

Лінда Хонхольц

Головний редактор для eTurboNews базується в штаб-квартирі eTN.

Підписуватися
Сповістити про
гість
0 Коментарі
Вбудовані відгуки
Переглянути всі коментарі
0
Буду любити ваші думки, будь ласка, прокоментуйте.x
Поділіться з...