Компанія Allergan, компанія AbbVie, сьогодні оголосила, що дослідження фази 3 VIRGO, яке оцінює безпеку та ефективність досліджуваного введення двічі на день офтальмологічного розчину VUITY™ (пілокарпін HCl) 1.25% дорослим із пресбіопією, досягло основної кінцевої точки ефективності, покращуючи зір без погіршення зору на відстані на годину 9 (3 години після другої краплі) на 14 день. Додаткові деталі цього дослідження будуть представлені на майбутніх медичних конгресах і послужать основою для додаткової подачі заявки на новий лікарський засіб для додаткового прийому двічі на день Управління з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA) у другому кварталі 2022 року. Схвалений FDA в жовтні 2021 року для використання один раз на добу, VUITY є першою і єдиною очною краплею для лікування вікових розмитих зору у дорослих.
«Нас підбадьорюють результати випробування VIRGO, які свідчать про те, що введення VUITY двічі на день може забезпечити додатковий варіант дозування для людей з пресбіопією, щоб покращити зір наближ, не погіршуючи зір на відстані», — сказав Крістофер Лівенс, OD, дослідник клінічних досліджень. та професор Південного коледжу оптометрії. «З подібними результатами безпеки порівняно з попередніми дослідженнями, які оцінювали прийом один раз на добу, VUITY, що вводиться двічі на день, може запропонувати більшу гнучкість у тому, як керувати розмитим зір поблизу».
У дослідженні VIRGO, фаза 3, загалом 230 учасників віком від 40 до 55 років із пресбіопією були рандомізовані у співвідношенні один до одного між носієм (плацебо) і VUITY, які отримували по дві краплі в кожне око протягом 14 днів, з другою краплі на годину 6 (через 6 годин після першої краплі). Дослідження досягло своєї основної кінцевої точки, показавши, що статистично значуща частка учасників, які отримували лікування VUITY двічі на день, отримала три рядки (здатність читати три додаткові лінії на діаграмі зору ближнього) або більше в мезопічному (низьке освітлення), високому контрасті, бінокулярній відстані. Виправлена гострота зору близько (DCNVA) із втратою не більше ніж 5 літер при слабкому освітленні. Виправлена гострота зору на відстані (CDVA) на 14 день, годину 9 (3 години після другого падіння) у порівнянні з транспортним засобом (плацебо).
Профіль безпеки був подібним до того, що спостерігався у дослідженнях із застосуванням VUITY один раз на добу; найпоширенішими побічними явищами, що виникали з частотою >5 %, були головний біль та подразнення очей. Використання VUITY двічі на день не схвалено, а його безпека та ефективність не були оцінені FDA.
«Ми знаємо, що багато людей із віковою розмитістю зору цікавляться потенційним використанням VUITY, крім одноразового прийому, щоб допомогти керувати своїм станом», – сказав Майкл Р. Робінсон, доктор медичних наук, віце-президент, голова глобальної терапевтичної області, офтальмологія. , AbbVie. «Результати випробування VIRGO демонструють наші постійні зусилля щодо інновацій для пацієнтів із віковими розмитими зором поблизу та прагнення до розширення нашого провідного портфоліо методів лікування для медичних працівників та пацієнтів».
ЩО ВІДНЯТИ З ЦІЄЇ СТАТТІ:
- The study met its primary endpoint, showing a statistically significant proportion of participants treated with VUITY twice daily gained three lines (the ability to read three additional lines on a near vision chart) or more in mesopic (low light), high contrast, binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) with no more than 5-letter loss in low light Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) at Day 14, Hour 9 (3 hours after the second drop) versus the vehicle (placebo).
- In the VIRGO Phase 3 trial, a total of 230 participants aged 40 to 55 years old with presbyopia were randomized in a one-to-one ratio of vehicle (placebo) to VUITY, receiving two drops in each eye per day for 14 days, with the second drop at Hour 6 (6 hours after the first drop).
- Additional details of this trial will be presented at future medical congresses and will serve as the basis for a supplemental New Drug Application submission for an optional twice-daily administration to the U.
