Новий тест для покращення діагностики хвороби Альцгеймера

Сьогодні Управління з контролю за продуктами і ліками США дозволило продати перший діагностичний тест in vitro для раннього виявлення амілоїдних бляшок, пов’язаних з хворобою Альцгеймера. Тест Lumipulse G β-Амілоїдний коефіцієнт (1-42/1-40) призначений для використання у дорослих пацієнтів у віці 55 років і старше, які мають когнітивні порушення, які обстежуються на хворобу Альцгеймера та інші причини когнітивного зниження.           

«Наявність діагностичного тесту in vitro, який потенційно може усунути потребу в трудомістких і дорогих ПЕТ-скануваннях, є чудовою новиною для окремих людей та сімей, які стурбовані можливістю діагностики хвороби Альцгеймера», — сказав Джефф Шурен, доктор медичних наук, директор. Центру приладів і радіологічного здоров’я FDA. «З тестом Lumipulse є новий варіант, який зазвичай можна виконати в той же день і може дати лікарям ту саму інформацію щодо амілоїдного статусу мозку, без радіаційного ризику, щоб допомогти визначити, чи когнітивні порушення у пацієнта пов’язані з хворобою Альцгеймера. ”

За даними Національного інституту здоров’я, понад шість мільйонів американців, більшість у віці 65 років і старше, можуть мати деменцію, спричинену хворобою Альцгеймера, захворюванням мозку, яке, як відомо, повільно руйнує пам’ять і навички мислення, і, зрештою, здатність виконувати найпростіші завдання. У більшості людей з хворобою Альцгеймера клінічні симптоми вперше з’являються пізніше в житті. 

Хвороба Альцгеймера прогресує, що означає, що хвороба з часом погіршується. Рання та точна діагностика важлива, щоб допомогти пацієнтам та особам, які доглядають за ними, у плануванні та ранніх варіантах лікування. Існує незадоволена потреба у надійному та безпечному тесті, який зможе точно ідентифікувати пацієнтів з амілоїдними бляшками, що супроводжуються хворобою Альцгеймера. Хоча амілоїдні бляшки можуть виникати при інших захворюваннях, можливість виявити наявність нальоту разом з іншими оцінками допомагає лікарю визначити ймовірну причину симптомів і висновків пацієнта. До сьогоднішнього дозволу лікарі використовували позитронно-емісійну томографію (ПЕТ), потенційно дорогий і громіздкий варіант, для виявлення/візуалізації амілоїдних бляшок у мозку пацієнта, часто за роки до появи клінічних симптомів, щоб допомогти в діагностиці хвороби Альцгеймера.

Тест Lumipulse призначений для вимірювання співвідношення концентрацій β-амілоїду 1-42 і β-амілоїду 1-40 (специфічних білків, які можуть накопичуватися і утворювати бляшки), що знаходяться в спинномозковій рідині людини (СМР), що може допомогти лікарям визначити, чи у пацієнта, ймовірно, є амілоїдні бляшки, характерна ознака хвороби Альцгеймера. Результати слід інтерпретувати разом з іншою клінічною інформацією пацієнта.

Позитивний результат тесту Lumipulse G β-амілоїдного відношення (1-42/1-40) узгоджується з наявністю амілоїдних бляшок, подібно до того, що можна було б побачити під час ПЕТ-сканування. Негативний результат відповідає негативному результату амілоїдної ПЕТ-сканування. Негативний результат тесту зменшує ймовірність того, що когнітивні порушення у пацієнта викликані хворобою Альцгеймера, що дозволяє лікарям шукати інші причини когнітивного зниження та деменції. Тест не призначений як скринінг або самостійний діагностичний аналіз. Існує також ймовірність того, що позитивний результат тесту можна побачити у пацієнтів з іншими типами неврологічних захворювань, а також у літніх когнітивно здорових людей, що підкреслює важливість використання цього тесту в поєднанні з іншими клінічними оцінками. 

FDA оцінило безпеку та ефективність цього тесту в клінічному дослідженні 292 зразків спинномозкової рідини з банку зразків Ініціативи з нейровізуалізації хвороби Альцгеймера. Зразки були перевірені за коефіцієнтом β-амілоїду Lumipulse G (1-42/1-40) і порівняні з результатами амілоїдного ПЕТ-сканування. У цьому клінічному дослідженні 97% осіб з позитивними результатами Lumipulse G β-амілоїдного відношення (1-42/1-40) мали наявність амілоїдних бляшок за ПЕТ-скануванням, а 84% осіб з негативними результатами мали негативний амілоїдний ПЕТ-сканування. .

Ризики, пов’язані з тестом Lumipulse G β-амілоїдного співвідношення (1-42/1-40), в основному полягають у хибнопозитивних і хибнонегативних результатах тесту. Хибнопозитивні результати, у поєднанні з іншою клінічною інформацією, можуть призвести до невідповідного діагнозу та непотрібного лікування хвороби Альцгеймера. Це може призвести до психологічного розладу, затримки в отриманні правильного діагнозу, а також до витрат і ризику побічних ефектів від непотрібного лікування. Помилково негативні результати тесту можуть призвести до додаткових непотрібних діагностичних тестів і потенційної затримки ефективного лікування. Важливо, що коефіцієнт β-амілоїду Lumipulse G (1-42/1-40) не є окремим тестом, і для визначення варіантів лікування слід використовувати інші клінічні оцінки або додаткові тести. 

FDA перевірило пристрій за допомогою попередньої перевірки De Novo, регуляторного шляху для пристроїв нового типу з низьким і помірним ризиком. Ця дія створює нову нормативну класифікацію, що означає, що наступні пристрої того ж типу з таким же передбачуваним використанням можуть проходити процедуру попереднього продажу FDA 510(k), за допомогою якої пристрої можуть отримати дозвіл на маркетинг, продемонструвавши істотну еквівалентність попереднього пристрою.

Коефіцієнт β-амілоїду Lumipulse G (1-42/1-40) отримав позначення Breakthrough Device, процес, призначений для прискорення розробки та огляду пристроїв, які можуть забезпечити більш ефективне лікування або діагностику захворювань, що загрожують життю або незворотно виснажують. або умови.

FDA дозволило продавати коефіцієнт Lumipulse G ß-амілоїд (1-42/1-40) компанії Fujirebio Diagnostics, Inc.