Новий препарат для лікування виразки стопи при діабеті

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Аватар Лінди Хонхольц
Написано Лінда Хонхольц

Компанія PolarityTE, Inc. сьогодні оголосила про зарахування першого суб'єкта до основного дослідження фази III, що оцінює SkinTE в дослідженні лікування діабетичних виразок стопи 2 ступеня Вагнера (DFUs), під назвою «Закриття, отримане за допомогою васкуляризованої регенерації епітелію для DFUs за допомогою SkinTE, ” або “COVER DFUs”.     

COVER DFU зареєструватимуть до 100 суб’єктів у до 20 клінічних закладах у Сполучених Штатах. Суб'єкти будуть рандомізовані в одну з двох груп лікування, які отримають або SkinTE плюс стандартне лікування (SOC), або тільки SOC. Основною кінцевою точкою є частота ДФУ, закритого через 24 тижні. Вторинні кінцеві точки включають відсоткове зменшення площі (PAR) на 4, 8, 12, 16 та 24 тижні; покращення якості життя, включаючи соціальну ізоляцію, депресію, неприємний запах, покращення функції, пересування та повернення до діяльності на основі змін у якості життя рани; і нова інфекція DFU, що потребує лікування місцевими та/або системними антибіотиками.

COVER DFUs є першим ключовим дослідженням, яке PolarityTE проведе в рамках відкритого IND для SkinTE з показаннями для лікування хронічних виразок шкіри (CCU). CCU – це рани, які не пройшли через упорядковані та своєчасні процеси відновлення тканин, необхідні для відновлення нормальної функції та анатомії шкіри. DFU, травми від тиску (PI) і венозні виразки ніг (VLU) становлять переважну більшість CCU і вражають приблизно 8 мільйонів пацієнтів щорічно, або ~2% населення Сполучених Штатів (США). Очікується, що поширеність CCU буде зростати, оскільки населення старіє, а захворюваність на цукровий діабет, серцево-судинні захворювання та ожиріння продовжує зростати. Відповідно, CCU наразі представляють величезну ринкову можливість, і PolarityTE очікує, що ця можливість буде зростати.

Річард Хейг, головний виконавчий директор, прокоментував: «Включення нашого першого предмета до ключового дослідження в рамках IND, прийнятого FDA, є важливою віхою для компанії та свідченням рішучості та відданості всієї нашої команди. Я хотів би подякувати нашим співробітникам, які так наполегливо працювали, щоб досягти цієї точки, і я не можу переоцінити хвилювання в нашій організації від того, що SkinTE повертається в клініку. Ми особливо пишаємося тим, що починаємо наше перше ключове дослідження в DFU 2 класу Вагнера, яке часто включає відкриті критичні структури. Пацієнти, які страждають від цих важких ран, мають дуже обмежені можливості лікування, і ми сподіваємося, що наше дослідження в COVER DFUs може започаткувати нове лікування для задоволення значних незадоволених медичних потреб цих пацієнтів. Ми хочемо подякувати суб’єктам і медичним працівникам, які братимуть участь у COVER DFU, за підтримку наших зусиль, щоб внести значущі зміни в цю спільноту пацієнтів». 

Микола Сопко, доктор медичних наук, головний науковий керівник, прокоментував: «Тип ран, на які ми націлені за допомогою нашої індикації CCU, часто зберігаються роками, а деякі залишаються незагоєними десятиліттями. У зв’язку з їх хронічністю, CCU підвищують вразливість пацієнта до інфекції та мають значний ризик захворюваності та смертності, який збільшується при більших ранах або ранах, які поширюються на більшу глибину. Для цих пацієнтів існує цілком реальна можливість повної або часткової ампутації кінцівки з пов’язаною інвалідністю. Вісімдесят п’ять відсотків нетравматичних ампутацій кінцівок пов’язані з ККМ, причому приблизно ампутація кінцівки відбувається кожні 30 секунд». Д-р Сопко продовжив: «Я хотів би щиро подякувати нашій клінічній команді за їхні невтомні зусилля, щоб підвести нас до цієї важливої ​​віхи для SkinTE, і ми з нетерпінням чекаємо на подальшу роботу». 

Доктор Фелікс Сігал, DPM, є дослідником у клініці стоп і гомілковостопних суглобів Лос-Анджелеса, де перший суб'єкт був зарахований до COVER DFU. Наразі доктор Сігал працює як у пресвітеріанській лікарні Голлівуду, так і в Медичному центрі лікарні Каліфорнії, де він зосереджується на догляді за ранами, порятунку кінцівок при цукровому діабеті, а також цікавиться клінічними дослідженнями, щоб розробити кращі варіанти лікування для своїх пацієнтів. Доктор Сігал є одним із найвидатніших спеціалістів у цій галузі та є головним дослідником у численних клінічних дослідженнях у сфері ускладнень діабету та догляду за ранами.

Д-р Сігал прокоментував: «Пацієнти, які страждають на DFU, і особливо ті, хто страждає від DFU Вагнера 2, терміново потребують нових і вдосконалених варіантів для задоволення своїх значних і незадоволених медичних потреб. Занадто часто ми бачимо, що ці пацієнти прогресують до такої міри, що потребують ампутації, і як постачальники послуг ми постійно шукаємо рішення для покращення результатів для наших пацієнтів. Після мого досвіду використання SkinTE в останньому успішному рандомізованому контрольованому дослідженні з оцінкою SkinTE у DFU 1 ступеня Вагнера, я радий взяти участь у дослідженні COVER DFUs, яке є важливим кроком в оцінці потенційного рішення для цих пацієнтів, які вкрай потребують».

Про автора

Аватар Лінди Хонхольц

Лінда Хонхольц

Головний редактор для eTurboNews базується в штаб-квартирі eTN.

Підписуватися
Сповістити про
гість
0 Коментарі
Вбудовані відгуки
Переглянути всі коментарі
0
Буду любити ваші думки, будь ласка, прокоментуйте.x
Поділіться з...