Нове проривне призначення терапії раку шийки матки

A HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN
Аватар Лінди Хонхольц
Написано Лінда Хонхольц

Innovent Biologics, Inc. оголосила, що Центр оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління медичних продуктів Китаю (NMPA) надав призначення проривної терапії (BTD) для IBI310 у поєднанні з синтилімабом для лікування пацієнтів із рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки.

NMPA BTD для IBI310 був заснований на результатах першої частини дослідження фази 2 (реєстраційний номер CDE CTR20202017). У цьому дослідженні взяли участь 205 пацієнтів з поширеним раком шийки матки. Профіль безпеки в цьому дослідженні відповідав тому, який спостерігався у раніше повідомлених дослідженнях, і жодних додаткових сигналів безпеки для комбінації IBI310 та синтилімабу виявлено не було. Відповідні результати дослідження будуть опубліковані на майбутній медичній конференції в 2022 році.

«Ми раді бачити грант NMPA щодо призначення проривної терапії на основі результатів даних першої частини фази 2 IBI310», – сказав д-р Хуей Чжоу, старший віце-президент Innovent. «Пацієнтки з прогресуючим раком шийки матки наразі мають обмежені можливості лікування. Пацієнти, які отримували хіміотерапію, демонструють обмежену клінічну користь, а загальне виживання обмежене кількома місяцями. Результати першої частини дослідження фази 2 IBI310 у комбінації із синтилімабом демонструють потенціал цієї комбінації як нового варіанту лікування для пацієнтів, які потребують допомоги. Ми з нетерпінням чекаємо отримання додаткових даних від поточного ключового дослідження фази 2, яке може підтримати подальше регуляторне застосування в Китаї для IBI310 у поєднанні з синтилімабом при рецидивуючому або метастатичному раку шийки матки».

Призначення NMPA Breakthrough Therapy призначене для полегшення та прискорення розробки та огляду досліджуваного препарату для лікування серйозного захворювання або стану, коли попередні клінічні дані вказують на те, що препарат продемонстрував значне покращення порівняно з поточними методами лікування. BTD не тільки кваліфікує кандидата на ліки для отримання статусу для швидкого розгляду CDE, але також дозволить спонсору отримувати своєчасну консультацію та повідомлення від CDE для прискорення схвалення та запуску для вирішення незадоволених клінічних потреб пацієнтів у прискореним темпом. Клацніть тут, щоб переглянути опублікований список препаратів, які отримали BTD від NMPA.

Про автора

Аватар Лінди Хонхольц

Лінда Хонхольц

Головний редактор для eTurboNews базується в штаб-квартирі eTN.

Підписуватися
Сповістити про
гість
0 Коментарі
Вбудовані відгуки
Переглянути всі коментарі
0
Буду любити ваші думки, будь ласка, прокоментуйте.x
Поділіться з...