Хоча загальний результат дослідження був нейтральним, дані свідчать про те, що пацієнти з нормальним легеневим судинним опором (PVR) і без кардіостимулятора представляють групу реагуючих, які мають значну клінічну користь, що робить передсердне шунтування першою імплантованою терапією для демонстрації ефективності при HFpEF. . Результати були представлені сьогодні на конференції Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) 2022, а основні результати були опубліковані в Інтернеті в The Lancet. Очікується публікація аналізу групи респондентів.

«У цьому першому в своєму роді випробуванні пристрою для лікування складного та гетерогенного типу серцевої недостатності ми виявили велику популяцію потенційних пацієнтів із значущою клінічною перевагою. Здатність передбачати респондентів і тих, хто не реагує, є новаторською і значно розширила наше розуміння ролі передсердного шунтування при HFpEF», — сказав Санджів Шах, доктор медицини, професор медицини, директор з досліджень Кардіоваскулярного інституту Блюма та директор. Програми HFpEF у Медичній школі Фейнберга Північно-Західного університету та один із головних дослідників у дослідженні REDUCE LAP-HF II.

Дослідження REDUCE LAP-HF II є першим у світі дослідженням фази III для оцінки передсердного шунта у пацієнтів із серцевою недостатністю для зменшення симптомів СН, зменшення госпіталізацій, пов’язаних із СН, та покращення якості життя за рахунок зниження тиску в лівому передсерді (LAP). Загалом 626 пацієнтів були рандомізовані в 89 центрах у США, Канаді, Європі, Австралії та Японії. Пацієнти з нормальним фізичним PVR, що вказує на відсутність легеневої судинної хвороби (PVD), і без кардіостимулятора, отримали значну клінічну користь, включаючи зменшення випадків серцевої недостатності порівняно з фіктивними (0.12 проти 0.22 події на пацієнто-рік, p= 0.007) і значну та клінічно значущу різницю в покращенні стану здоров’я порівняно з фіктивним (+5.5 бала), за оцінкою загальної підсумкової оцінки Анкета кардіоміопатії Канзас-Сіті (KCCQ).1

«До цього дослідження ми знали, що пацієнти зі значним PVD навряд чи отримають користь від лікування шунтуванням передсердь. Однак ми не повністю оцінили важливу роль, яку може мати інвазивне фенотипування фізичних навантажень у розкритті ступеня PVD, що дозволяє пацієнтам отримати користь від передсердного шунтування», — додав Баррі Борлауг, доктор медицини, професор медицини та директор дослідження циркуляторної недостатності в Mayo. Клініка. «Хоча необхідне подальше дослідження з відповідним відбором пацієнтів, передсердне шунтування може бути чудовим варіантом для пацієнтів із HFpEF без будь-якої форми PVD. У REDUCE LAP-HF II пацієнти, які отримували лікування з нормальною судинною системою легенів, підтвердженою за допомогою фізичних навантажень, мали значно більшу ймовірність клінічної користі, ніж фіктивний контроль, із нижчою частотою подій СН та значним та клінічно значущим покращенням KCCQ».

Понад 26 мільйонів людей у світі мають серцеву недостатність2, і більше половини з них мають HFpEF3, яка була описана як найбільша незадоволена клінічна потреба в серцево-судинній медицині. «Ці дані мають важливе значення не тільки для передсердного шунта Corvia, але й для поточних і майбутніх випробувань із застосуванням передсердних шунтуючих пристроїв і процедур для лікування серцевої недостатності», – заявив Мартін Леон, доктор медицини, професор медицини та директор інтервенційної серцево-судинної допомоги Колумбійського університету. Медичний центр Ірвінга та головний дослідник дослідження REDUCE LAP-HF II.

«Ми пишаємося тим, що REDUCE LAP-HF II привів нас до великого клінічного прориву в HFpEF, і ми тісно співпрацюємо з нашими клінічними консультантами та регуляторами, щоб розширити доступ до цієї нової терапії», - сказав Ян Комтебедде, старший віце-президент і головний медичний персонал. Офіцер Corvia Medical. Джордж Фаціо, генеральний директор Corvia Medical, додав: «Протягом останніх 12 років Corvia Medical була присвячена тому, щоб надати шунтування передсердь мільйонам пацієнтів із серцевою недостатністю, які могли б отримати користь, і тепер ми на один гігантський крок ближче до того, щоб наша місія стала реальністю. ».

ЩО ВІДНЯТИ З ЦІЄЇ СТАТТІ:

The REDUCE LAP-HF II trial is the world’s first phase III trial to evaluate an atrial shunt in heart failure patients to reduce HF symptoms, decrease HF-related hospitalizations and improve quality of life through a reduction in left atrial pressure (LAP).
While the overall outcome of the trial was neutral, the data suggests patients with normal exercise pulmonary vascular resistance (PVR) and without a pacemaker, represent a responder group that derives significant clinical benefit, making atrial shunting the first implantable therapy to demonstrate effectiveness in HFpEF.
In REDUCE LAP-HF II, treated patients with normal pulmonary vasculature confirmed through exercise, had a significantly greater likelihood of clinical benefit than sham control, with a lower HF event rate and a significant and clinically meaningful KCCQ improvement.