Topline Результати лікування симптомів менопаузи

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN
Аватар Лінди Хонхольц
Написано Лінда Хонхольц

Сьогодні компанія Astellas Pharma Inc. оголосила про результати клінічного випробування фази 3 SKYLIGHT 4™, що досліджує довгострокову безпеку фезоліненту, досліджуваної пероральної негормональної сполуки, яка вивчається для лікування помірних та важких вазомоторних симптомів, пов’язаних з менопаузою (VMS), які підтримає майбутні подання нормативних документів. VMS, що характеризується припливами (також звані припливами) та/або нічним потом, є поширеними симптомами менопаузи.1,2      

SKYLIGHT 4 — це рандомізоване плацебо-контрольоване подвійне сліпе клінічне дослідження фази 3 за участю понад 1,800 жінок, які досліджують довгострокову (52-тижневу) безпеку фезоліненту у жінок, які шукають лікування для полегшення VMS, пов’язаного з менопаузою. Основними цілями дослідження було оцінити вплив фезолінанту на здоров’я ендометрія та довгострокову безпеку та переносимість фезолінанту. Основна кінцева точка оцінки стану ендометрія була досягнута, а найпоширенішими побічними ефектами лікування (TEAE) були головний біль і COVID-19, відповідно до плацебо. Дані верхньої лінії додатково характеризують довгостроковий профіль безпеки фезоліненту та будуть інформувати про майбутні регуляторні документи. Детальні результати будуть представлені для публікації та для розгляду на найближчих медичних зборах.

«На основі нашої первинної оцінки ми задоволені результатами дослідження SKYLIGHT 4, яке додатково характеризує довгострокову безпеку фезолінанта», — сказала Ненсі Мартін, доктор медичних наук, фармацевтичний, віце-президент, глобальний керівник відділу медичних спеціальностей, Astellas. . «З цими фезолінентними даними ми сподіваємося, що у нас буде можливість запропонувати перший у своєму класі негормональний варіант лікування помірного та важкого VMS, пов’язаного з менопаузою».

«Вазомоторні симптоми часто вважаються найбільш докучливими симптомами менопаузи, але в цій терапевтичній області було дуже мало інновацій», – сказала Женев’єв Ніл-Перрі, доктор медичних наук, доктор філософії, голова кафедри акушерства та медичної школи UNC. Гінекологія. «Я схвильований потенціалом нового негормонального методу лікування для жінок, які страждають від помірного та важкого VMS, пов’язаного з менопаузою».

Висновки SKYLIGHT 4, а також результати двох ключових клінічних випробувань фази 3, SKYLIGHT 1™ і SKYLIGHT 2™, нададуть основні дані для подання нормативних документів у США та Європі.

Фезолінент є досліджуваним селективним антагоністом рецепторів нейрокініну-3 (NK3). Безпека та ефективність фезоліненту досліджуються та не встановлені. У разі схвалення регулюючими органами фезолінент стане першим у своєму класі негормональним варіантом лікування для зниження частоти та тяжкості ВМС, пов’язаної з менопаузою.

Про автора

Аватар Лінди Хонхольц

Лінда Хонхольц

Головний редактор для eTurboNews базується в штаб-квартирі eTN.

Підписуватися
Сповістити про
гість
0 Коментарі
Вбудовані відгуки
Переглянути всі коментарі
0
Буду любити ваші думки, будь ласка, прокоментуйте.x
Поділіться з...