Нове лікування запущеного раку передміхурової залози у дорослих

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Аватар Лінди Хонхольц
Написано Лінда Хонхольц

Accord BioPharma, американський спеціальний підрозділ компанії Intas Pharmaceuticals, Ltd., зосереджений на розвитку онкології, імунології та реанімаційної терапії, оголосив сьогодні про запуск в США емульсії для ін’єкцій CAMCEVI™ (лейпролід) 42 мг для лікування запущеного раку простати у дорослих. Accord BioPharma очолює дистрибуцію в США. Управління з контролю за продуктами і ліками США схвалило заявку на новий лікарський засіб (NDA) CAMCEVI від Foresee Pharmaceuticals 25 травня 2021 року.

CAMCEVI – це перша в історії стерильна форма лейпроліду мезилату для підшкірних ін’єкцій, готова до ін’єкції, яка поставляється в попередньо наповненому шприці без змішування. У відкритому односторонньому дослідженні за участю 137 дорослих, які отримували 42 мг CAMCEVI на день 0 і на 24 тиждень, CAMCEVI запропонував послідовне пригнічення рівня тестостерону для кастрації після початкової ін’єкції з 4 по 48 тиждень. CAMCEVI не слід використовувати у пацієнтів з підвищеною чутливістю до GnRH або аналогів GnRH через можливі анафілактичні реакції.1 Найчастішими побічними реакціями (≥10%), що виникали протягом середньої тривалості спостереження 336 днів, були припливи, гіпертензія, реакції у місці ін’єкції, верхні дихальні шляхи інфекції, кістково-м’язовий біль, втома та біль у кінцівках.

Пацієнти, які відповідають вимогам, яким призначено CAMCEVI, отримають доступ до послуг підтримки, таких як комерційні рішення щодо доплати, програми допомоги пацієнтам та клінічна гаряча лінія з медсестрами, яка надає відповіді на запитання пацієнтів або їхньої групи догляду. Ці послуги підтримки пацієнтів розроблені унікально, щоб задовольнити потреби нашої групи пацієнтів, допомагаючи усунути бар’єри на шляху терапії та підтримуючи пацієнтів протягом усього їхнього шляху до охорони здоров’я з CAMCEVI. Щоб дізнатися більше, відвідайте www.camcevihcp.com.

Крім того, Accord BioPharma пропонує медичним працівникам доступ до AccordConnects™, мобільного додатка, призначеного для допомоги медичним працівникам керувати інвентаризацією CAMCEVI на практиці. Додаток дозволяє медичним працівникам сканувати штрих-коди, щоб точно реєструвати фізичні запаси CAMCEVI, проектувати майбутні вимоги до інвентаризації продукції, запускати звіти про запаси та використання, а також дозволяє відстежувати місцезнаходження продукту вперед і назад.

«Запуск CAMCEVI в США демонструє наше прагнення вийти за межі біології медицини, побачити хворобу з точки зору пацієнта та розробити високоякісні методи лікування, які покращують загальний досвід лікування», – сказав Кріс Кокіно, президент US BioPharma в Accord BioPharma.

Важлива інформація з безпеки: CAMCEVI, як і інші агоністи GnRH, викликає тимчасове підвищення рівня тестостерону в сироватці протягом першого тижня лікування, що може спричинити тимчасове погіршення симптомів. Пацієнти з метастатичними ураженнями хребців та/або з обструкцією сечовивідних шляхів повинні перебувати під ретельним наглядом протягом перших кількох тижнів терапії. Повідомлялося про гіперглікемію та підвищений ризик розвитку цукрового діабету у чоловіків, які отримували агоністи ГнРГ. Рівень глюкози в крові слід контролювати та контролювати відповідно до поточної клінічної практики. Повідомлялося про підвищення ризику інфаркту міокарда, раптової серцевої смерті та інсульту у зв’язку із застосуванням агоністів GnRH. Пацієнти повинні перебувати під наглядом щодо серцево-судинних захворювань та відповідно до поточної клінічної практики. Лікування андрогенної депривації може подовжити інтервал QT. Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які отримували агоністи GnRH, такі як CAMCEVI. Слідкуйте за рівнем тестостерону в сироватці крові після ін’єкції CAMCEVI. На основі результатів досліджень на тваринах та механізму дії CAMCEVI може завдати шкоди плоду при застосуванні вагітним жінкам. Найпоширенішими (≥10%) побічними реакціями протягом середнього спостереження протягом 336 днів були припливи, артеріальна гіпертензія, реакції у місці ін’єкції, інфекції верхніх дихальних шляхів, скелетно-м’язовий біль, втома та біль у кінцівках.

Про автора

Аватар Лінди Хонхольц

Лінда Хонхольц

Головний редактор для eTurboNews базується в штаб-квартирі eTN.

Підписуватися
Сповістити про
гість
0 Коментарі
Вбудовані відгуки
Переглянути всі коментарі
0
Буду любити ваші думки, будь ласка, прокоментуйте.x
Поділіться з...