Натисніть тут, щоб показати СВОЇ банери на цій сторінці та платити лише за успіх

Wire News

Нове дослідження щодо жіночого сексуального інтересу/розладу збудження (FSIAD)

Написано редактор

Freya Pharma Solutions сьогодні оголосила про те, що отримала 8.5 мільйонів доларів США нового фінансування від існуючих та нових інвесторів. Нове фінансування буде використано для проведення ключового дослідження фази 3 з його терапією Lybrido у 516 пацієнтів по всій Європі. Раніше Lybrido продемонстрував клінічну релевантність та статистичну значущість у клінічному дослідженні фази 2b, чітко відповідаючи первинним кінцевим точкам. Фаза 3 розпочнеться у другій половині 2022 року, а проміжні результати очікуються до другої половини 2023 року.

Майбутнє ключове випробування фази 3

Freya Pharma Solutions планує провести ключове клінічне випробування фази 3, щоб підтвердити ефективність Lybrido у жінок, які страждають на розлад сексуального інтересу/збудження (FSIAD). Організація клінічних досліджень CR2O BV (www.CR2O.nl) очолює підготовку, виконання та звітність цього клінічного дослідження фази 3. CR2O — це клінічна контрактна дослідницька організація, що надає повний спектр послуг, спрямована на розробку інноваційних методів лікування незадоволених медичних потреб.

Попередні доклінічні та клінічні дослідження, виробництво та розробка Lybrido проводилися відповідно до правил ЄС GLP, GMP та GCP.

Очікується, що перед початком випробування фази 3 буде проведена науково-консультативна зустріч з EMA. Головною метою цієї зустрічі було б підтвердити прийнятність протоколу проекту фази 3, а також загальної стратегії клінічного розвитку.

Клінічні випробування фази 3 будуть проводитися в Європейському Союзі відповідно до належної клінічної практики та етичних принципів, викладених у Гельсінкській декларації. Він відповідатиме Регламенту ЄС про клінічні випробування (№ 536/2014), усім іншим застосовним законам і нормам, а також вимогам відповідних держав-членів, де проводиться дослідження.

Марсель Війма, виконавчий директор Freya Pharma Solutions, коментує: «Ми в захваті від довіри та впевненості наших існуючих та нових акціонерів у шансах просування цієї новаторської терапії для жінок із FSIAD на ринок у належний час. І ми повністю віддані тому, щоб надати терапію FSIAD для великої кількості пацієнтів у всьому світі, які страждають від цього неприємного розладу».

Схожі новини

Про автора

редактор

Головним редактором eTurboNew є Лінда Хонхольц. Вона базується в штаб-квартирі eTN в Гонолулу, Гаваї.

Залишити коментар

Поділіться з...