Висновок EMA та відповідне рішення ЄС ґрунтуються на сукупності даних доклінічних, виробничих та клінічних випробувань, поданих на розгляд. Це включає два ключових клінічних дослідження фази 3: PREVENT-19, які включали 30,000 15,000 учасників у США та Мексиці, результати яких були опубліковані в The New England Journal of Medicine (NEJM); і випробування з 2373 XNUMX учасників у Великобританії, результати якого також були опубліковані в NEJM. В обох дослідженнях NVX-CoVXNUMX продемонстрував високу ефективність і прийнятний профіль безпеки та переносимості. Novavax продовжить збирати та аналізувати реальні дані, включаючи моніторинг безпеки та оцінку варіантів, у міру поширення вакцини.
Novavax та ЄС оголосили про попередню угоду про закупівлю (APA) на до 200 мільйонів доз вакцини Novavax проти COVID-19 у серпні 2021 року. Очікується, що початкові дози надійдуть до Європи в січні. Novavax співпрацює з EMA та її партнерами, щоб прискорити локальне тестування випуску.
Цей дозвіл використовує виробниче партнерство Novavax з Інститутом сироватки Індії (SII), найбільшим у світі виробником вакцин за обсягом, який буде постачати початкові дози для ЄС. Пізніше буде доповнено даними з додаткових виробничих майданчиків у глобальному ланцюжку поставок Novavax.
Novavax і SII нещодавно отримали дозвіл на екстрене використання (EUA) в Індонезії та на Філіппінах, де вони будуть комерціалізувати SII під торговою назвою Covovax™. Компанії також отримали список екстреного використання Covovax від Всесвітньої організації охорони здоров’я. Вакцина також зараз перевіряється кількома регулюючими органами по всьому світу, і компанія очікує надати повний пакет даних про хімію, виробництво та контроль (CMC) до Управління з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA) до кінця року.
Авторизоване використання Nuvaxovid™ в Європейському Союзі
Європейська комісія надала умовний дозвіл на продаж вакцини Nuvaxovid™ проти COVID-19 (рекомбінантної, ад’ювантної) для активної імунізації для запобігання COVID-19, спричиненого SARS-CoV-2, у осіб віком від 18 років.
Важлива інформація щодо безпеки
• Nuvaxovid™ протипоказаний особам, які мають підвищену чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин
• Повідомлялося про випадки анафілаксії під час введення вакцин проти COVID-19. У разі анафілактичної реакції необхідно забезпечити відповідне медичне лікування та нагляд
• Реакції, пов’язані з тривогою, включаючи вазовагальні реакції (синкопе), гіпервентиляцію або реакції, пов’язані зі стресом, можуть виникати у зв’язку з вакцинацією як відповідь на укол голкою. Важливо дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути травм від непритомності
• Вакцинацію слід відкласти особам, які страждають від гострої тяжкої гарячкової хвороби або гострої інфекції
• З обережністю призначайте Нуваксовід особам, які отримують антикоагулянтну терапію, або особам з тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортання крові (наприклад, гемофілією), оскільки у цих осіб після внутрішньом’язового введення можуть виникнути кровотеча або синці.
• Ефективність препарату Нуваксовід може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом
• Тривалість захисту, яку забезпечує вакцина, невідома, оскільки вона все ще визначається поточними клінічними випробуваннями
• Особи можуть бути повністю захищеними лише через 7 днів після другої дози. Як і всі вакцини, вакцинація Нуваксовідом може не захистити всіх одержувачів вакцини
• Найпоширенішими побічними реакціями, які спостерігалися під час клінічних досліджень (категорія частоти дуже часто ≥ 1/10), були головний біль, нудота або блювота, міалгія, артралгія, чутливість/біль у місці ін’єкції, втома та нездужання.
