Натисніть тут, щоб показати СВОЇ банери на цій сторінці та платити лише за успіх

Wire News

Європейська комісія надає умовний маркетинг вакцини Novavax проти COVID-19

Написано редактор

Novavax, Inc., біотехнологічна компанія, яка займається розробкою та комерціалізацією вакцин нового покоління для серйозних інфекційних захворювань, сьогодні оголосила, що Європейська комісія (ЄК) надала Novavax умовний маркетинговий дозвіл (CMA) для вакцини Nuvaxovid™ COVID-19 (рекомбінантної, ад’ювант) для активної імунізації для запобігання COVID-19, спричиненого SARS-CoV-2, у осіб віком від 18 років. Авторизація відповідає сьогоднішнім рекомендаціям Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для людського використання (CHMP) щодо дозволу вакцини (також відомої як NVX-CoV2373) і застосовується у всіх 27 країнах-членах Європейського Союзу (ЄС).

Висновок EMA та відповідне рішення ЄС ґрунтуються на сукупності даних доклінічних, виробничих та клінічних випробувань, поданих на розгляд. Це включає два ключових клінічних дослідження фази 3: PREVENT-19, які включали 30,000 15,000 учасників у США та Мексиці, результати яких були опубліковані в The New England Journal of Medicine (NEJM); і випробування з 2373 XNUMX учасників у Великобританії, результати якого також були опубліковані в NEJM. В обох дослідженнях NVX-CoVXNUMX продемонстрував високу ефективність і прийнятний профіль безпеки та переносимості. Novavax продовжить збирати та аналізувати реальні дані, включаючи моніторинг безпеки та оцінку варіантів, у міру поширення вакцини.

Novavax та ЄС оголосили про попередню угоду про закупівлю (APA) на до 200 мільйонів доз вакцини Novavax проти COVID-19 у серпні 2021 року. Очікується, що початкові дози надійдуть до Європи в січні. Novavax співпрацює з EMA та її партнерами, щоб прискорити локальне тестування випуску.

Цей дозвіл використовує виробниче партнерство Novavax з Інститутом сироватки Індії (SII), найбільшим у світі виробником вакцин за обсягом, який буде постачати початкові дози для ЄС. Пізніше буде доповнено даними з додаткових виробничих майданчиків у глобальному ланцюжку поставок Novavax.

Novavax і SII нещодавно отримали дозвіл на екстрене використання (EUA) в Індонезії та на Філіппінах, де вони будуть комерціалізувати SII під торговою назвою Covovax™. Компанії також отримали список екстреного використання Covovax від Всесвітньої організації охорони здоров’я. Вакцина також зараз перевіряється кількома регулюючими органами по всьому світу, і компанія очікує надати повний пакет даних про хімію, виробництво та контроль (CMC) до Управління з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA) до кінця року.

Авторизоване використання Nuvaxovid™ в Європейському Союзі

Європейська комісія надала умовний дозвіл на продаж вакцини Nuvaxovid™ проти COVID-19 (рекомбінантної, ад’ювантної) для активної імунізації для запобігання COVID-19, спричиненого SARS-CoV-2, у осіб віком від 18 років.

Важлива інформація щодо безпеки

• Nuvaxovid™ протипоказаний особам, які мають підвищену чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин

• Повідомлялося про випадки анафілаксії під час введення вакцин проти COVID-19. У разі анафілактичної реакції необхідно забезпечити відповідне медичне лікування та нагляд

• Реакції, пов’язані з тривогою, включаючи вазовагальні реакції (синкопе), гіпервентиляцію або реакції, пов’язані зі стресом, можуть виникати у зв’язку з вакцинацією як відповідь на укол голкою. Важливо дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути травм від непритомності

• Вакцинацію слід відкласти особам, які страждають від гострої тяжкої гарячкової хвороби або гострої інфекції

• З обережністю призначайте Нуваксовід особам, які отримують антикоагулянтну терапію, або особам з тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортання крові (наприклад, гемофілією), оскільки у цих осіб після внутрішньом’язового введення можуть виникнути кровотеча або синці.

• Ефективність препарату Нуваксовід може бути нижчою у осіб з ослабленим імунітетом

• Тривалість захисту, яку забезпечує вакцина, невідома, оскільки вона все ще визначається поточними клінічними випробуваннями

• Особи можуть бути повністю захищеними лише через 7 днів після другої дози. Як і всі вакцини, вакцинація Нуваксовідом може не захистити всіх одержувачів вакцини

• Найпоширенішими побічними реакціями, які спостерігалися під час клінічних досліджень (категорія частоти дуже часто ≥ 1/10), були головний біль, нудота або блювота, міалгія, артралгія, чутливість/біль у місці ін’єкції, втома та нездужання.

Схожі новини

Про автора

редактор

Головним редактором eTurboNew є Лінда Хонхольц. Вона базується в штаб-квартирі eTN в Гонолулу, Гаваї.

Залишити коментар

Поділіться з...